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药品上市许可持有人申请的条件
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药品上市许可持有人(MAH)制度通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。自从《药品管理法》修订颁布以来,许多医药企业都想了解如何成为MAH,接下来我们来看看药品上市许可持有人申请需要哪些条件吧!

药品上市许可持有人申请条件

《药品管理法》第三十条:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。

这里明确指出,MAH是“企业”或者“药品研制机构”,医药公司是“企业”,可以申请药品注册证书,成为MAH。

《药品管理法》第四十条:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

由此可见,想要申请成为MAH,首先你的企业需要满足这些要求:有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力;

质量管理能力:要求MAH必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系,并且要有相应技能的管理人才,确保质量管理体系的正常运行;

风险防控能力:要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力,做好全生命周期的药物警戒管理;

责任赔偿能力:指MAH必须具备因为质量问题导致责任赔偿的能力,个人理解,这个赔偿能力可以从三个方面获得支持,一个是资产保证,而是关联担保,三是保险机构承保;

因此,医药企业想要成为药品上市许可持有人,首先你需要符合以上的条件才有资格去申请!

关于药品上市许可持有人的常见问题解答

问题一:持有人能不能两家、三家共同持有?持有人能不能委托多家企业生产?
答:目前为了明确责任主体,持有人只能是一个,就一个品种只能是一个持有人。目前我们国家的委托生产办法也没有限定委托生产只能委托一家,就可以委托多家。

问题二:要明确多个申请人联合申报,是否可以共同持有文号?
答:批准文号只能是一个人。

问题三:试点工作的审批主体是总局还是省局?
答:目前是总局受理,国家局审批。

问题四:原来已经申报的临床原料药和制剂的品种现在要单独提交一个原料药,增加上市许可持有人的补充申请,是否可以受理?两个剂型里面单独申请作为一个原料的上市持有人行不行?
答:是可以的。政策非常灵活。
以上就是小编为大家整理的药品上市许可持有人申请的条件,对于医药公司或者研发机构来说,成为药品上市许可持有人并不容易,可以借鉴欧美比较成熟的经验,第三方的服务提供,便成了一个非常有效的解决方法!

http://www.ciopharma.com/

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