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浅谈药物警戒体系
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一、药物警戒包括什么?

药物警戒, 也被称为药物安全性, 是一个广泛的术语,包括药物和治疗中不良反应的收集,分析,监测和预防。药物警戒的工作主要有以下:

(1)早期发现未知药品的不良反应及其相互作用;

(2)发现已知药品的不良反应的增长趋势;

(3)分析药品不良反应的风险因素和可能的机制

二、什么时候需要建立药物警戒体系?

药物警戒的意义在于完善我国药品监管法律法规体制,在加快新药上市审批的同时,加快对药品不良反应的监控。

新《药品管理法》提出,申请人及持有人应当建立健全药物警戒体系。申请人及持有人是药品安全责任的主体,应当指定药物警戒负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品获益风险评估,采取有效的风险控制措施。

也就是说,MAH的主体包括研发机构、生产企业和医药公司都需要在药品上市前建立药物警戒体系。

三、如何建立药物警戒体系?

1、制度:明确药物警戒制度建设的基本原则持有人应当遵循目标明确、系统完备、科学规范、务求实效的基本原则,建立完善药物警戒制度。其中,目标设定应从持有人规模、人员、技术、场地、设施、设备、所持药品、财力等现状出发,因地制宜、量力而为。

2、人员:把握药物警戒制度建设的决定因素开展药物警戒工作离不开专业的人才。持有人应当配备足够数量的,具有医学、药学、流行病学、统计学等相关专业背景且熟悉药品及药物警戒相关法律政策的专职人员和兼职人员,开展药物警戒相关工作。

3、培训:加强药物警戒队伍的教育培训药物警戒各岗位人员应当接受与本职工作相关的岗前教育培训和继续教育培训,确保自己持续具有从事岗位工作的知识和能力。

4、沟通:强化药物警戒制度建设的内外协同持有人应当与药品监管及卫生健康部门保持密切的沟通协作,通过国家药品不良反应监测系统,及时报告药品不良反应及所有与药品存在相关性的有害反应。

CIO合规保证组织,专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计、顾问、培训、认证等服务方式,为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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