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企业如何应对GMP符合性检查
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虽然GMP认证取消了,但是监管工作并不能因此放松,由此前五年一次的GMP认证检查改为GMP符合性检查。在相比之下,GMP符合性检查带有随机性,对于企业持续符合GMP提出了更高的要求。那么,企业如何应对GPM符合性检查?下面,小编结合多年从事GMP检查工作经验,为大家讲解一下这方面的内容。

首先,我们要先了解为什么重视GMP符合性检查,GMP是医药企业的核心,不按照GMP规定生产药品,企业就会面临灭顶之灾。例如,在前段时间里,常熟市星海制药有限公司由于忽视GMP检查工作,生产与销售不合格的解痉镇痛酊,严重损害群众生命健康,被罚没收违法所得、没收非法财物,罚款高达122万。可想而知,药企做好GMP检查是多么重要,不仅保证生产合法合规,而且是对人民群众健康负责的表现。


如何应对GMP符合性检查

由于企业自身的局限性,在GMP符合性检查工作上会面临这几个问题:

问题一、不了解最新的GMP要求

问题二、自己检查没有找出问题,而监管部门检查就发现缺陷

问题三、为了应对飞检,每天都要将时间花在GMP检查上?

为了应对好GMP符合性检查,大部分企业都会寻找第三方GMP合规服务平台提供协助,这是最好最有效的解决方案。

CIO合规保证足足根据制药行业GMP规范要求,提供针对GMP合规性的二方审计,三方符合性审核,差距分析以及培训服务,可以帮助提升企业GMP合规水平,防范产品质量风险以及法规合规风险。

总之,为了更有效应对GMP符合性检查,规范企业生产与销售行为,借助第三方服务平台非常重要。CIO合规保证组织专注于研究四品一械领域,持续为企业提供GMP符合性检查、药品注册、MAH申请等服务。


http://www.ciopharma.com/

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