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冷库验证的项目包括哪些
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新版GSP要求药品经营和流通企业需要构建温湿度监控系统,并经过科学测试形成验证报告,以备药监部门检查。那么冷库验证都需要验证哪些项目呢?CIO合规保证组织小编就给大家介绍一下。

一、冷库验证包括哪些项目?

1、 验证报告
2、 冷库及温湿度监测系统验证方案
3、 验证小组人员列表
4、 验证日期进度表
5、 冷库预确认表
6、 安装确认所需文件资料
7、 冷冻机组设备登记
8、 冷库安装情况检查表
9、 冷库电器部分检查情况表
10、 温湿度自动记录仪安装检查情况表
11、 验证用相关文件确认表
12、 仪器仪表校验记录
13、 参加验证人员培训确认表
14、 冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
15、 偏差及偏差处理记录
16、 冷库使用前空载验证
17、 冷库温度分布特性验证
18、 冷库断电状态验证
19、 冷库开门作业验证

二、冷库验证操作要点

1、温度分布测试的布点原则:

1.1、在仓库内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效;

1.2、每个库房中均匀性布点数量不应少于9个,仓间各角及中心位置均应布置测点,每两个测点的水平间距不应大于5米,垂直间距不应超过2米;

1.3、库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。

1.4、特殊区域应布设温度监测点,包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置;

1.5、温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置;

2、应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号;

3、放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据;

4、开门测试应确保库门全开,如有多个库门应逐一测试(即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试);判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示;

5、对于设备故障或断电保温测试,由于超温风险较高,可考察设备停运后变化快测点的温度接近温控限度的时间。

6、设置多个测点的位置(如出风口、死角等)应覆盖相应的区域边界和中点(如送风夹角的两边和中线);

7、满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态;

三、冷库验证合格判定标准

1、库房空调系统在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内;

2、确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器。

3、企业应当按照国家有关规定,对温度记录仪定期进行校准或者检定。其允许误差应当符合以下要求:测量范围在0℃~40℃之间,温度的允许误差为±0.5℃;测量范围在-25℃~0C之间,温度的允许误差为±1.0℃;

4、温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1C以内(冷冻库差值应在+2℃以内);

5、确定导致任一测点超温的短开门时间;

6、确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限;

7、冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求;

8、温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。


CIO合规保证组织提供符合新版GSP要求的冷链验证服务,确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全有效的正常运行和使用,合规经营。

http://www.ciopharma.com/

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