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GMP审计如何开展工作?
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对于药企来说,GMP审计是一项非常重要的工作,因为药品的生产需要经过严格的工序流程,而GMP审计的目的就是规范企业生产流程并确保产品的质量。那么,GMP审计如何开展工作?你对GMP审计了解多少呢?下面我们一起来看看吧!

GMP审计的工作如何展开?

GMP审计是指第三方合规保证组织根据委托方的需求,对被审计方(药企、原料药供应商或者下游经销商)组织现场审计,并出具报告,提出整改措施,帮助药企整改生产经营的不足与缺陷。GMP审计不仅是可以用来检验药企自身的生产安全情况,也可以对药企上下游接触公司进行审计,在药品生产前后阶段就消除质量安全威胁,使其质量管理体系稳定、合规地运行,给予被审计方一份安心保障。

GMP审计的工作范围包括:

1、质量管理体系

2、组织结构

3、生产厂区及设施

4、原辅料及成品仓库

5、QC实验室及记录

6、生产文件体系及记录,批记录

7、物料管理

8、厂房、设施及设备等等

CIO合规保证组织成立于2003年,服务涵盖制药、生物技术、原料药、医疗器械等,根据《药品生产质量管理规范》,可为药企提供全生命周期的GMP咨询、执行以及GMP培训服务,全面检查企业质量管理体系,帮助企业找出自身不容易发现的质量管理缺陷。

http://www.ciopharma.com/

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